Neuralink, neurotechnologiczny startup współzałożony przez Elona Muska, ogłosił w czwartek, że otrzymał zgodę od Food and Drug Administration na przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego na ludziach.
Neuralink buduje implant domózgowy o nazwie Link, który ma pomóc pacjentom z ciężkim paraliżem kontrolować różne urządzenia zewnętrzne wyłącznie za pomocą sygnałów neuronowych. Oznacza to, że pacjenci z poważnymi chorobami zwyrodnieniowymi, takimi jak ALS, mogliby w końcu odzyskać zdolność komunikowania się z bliskimi, poruszając kursorami i pisząc umysłem.
„Jest to wynik niesamowitej pracy zespołu Neuralink w ścisłej współpracy z FDA i stanowi ważny pierwszy krok, który pewnego dnia pozwoli naszej technologii pomóc wielu ludziom” – napisała firma w tweecie.
Zakres zatwierdzonych testów nie jest znany. Neuralink ogłosił w tweecie, że rekrutacja pacjentów do badania klinicznego nie jest jeszcze otwarta.
Neuralink jest częścią rozwijającej się branży interfejsów mózg-komputer lub BCI. BCI to system, który odszyfrowuje sygnały mózgowe i tłumaczy je na polecenia dla zewnętrznych technologii. Neuralink jest prawdopodobnie najbardziej znaną nazwą na świecie, dzięki wysokiemu profilowi Muska, który jest także dyrektorem generalnym Tesli, SpaceX i Twittera.
Naukowcy badają technologię BCI od dziesięcioleci, a kilka firm opracowało obiecujące systemy, które mają nadzieję wprowadzić na rynek. Ale otrzymanie zgody FDA na komercyjne urządzenie medyczne to niełatwe zadanie — wymaga od firm pomyślnego przeprowadzenia kilku bardzo dokładnych rund testów i gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa.
Żadnej firmie BCI nie udało się uzyskać ostatecznego zatwierdzenia FDA. Ale otrzymując zgodę na badanie na ludziach, Neuralink jest o krok bliżej wejścia na rynek.
BCI Neuralink będzie wymagać od pacjentów poddania się inwazyjnej operacji mózgu. Jego system koncentruje się wokół Link, małego okrągłego implantu, który przetwarza i tłumaczy sygnały neuronowe. Łącze jest połączone z serią cienkich, elastycznych nici wprowadzonych bezpośrednio do tkanki mózgowej, gdzie wykrywają sygnały nerwowe.
Pacjenci posiadający urządzenia Neuralink nauczą się nim sterować za pomocą aplikacji Neuralink. Pacjenci będą wtedy mogli sterować zewnętrznymi myszami i klawiaturami przez połączenie Bluetooth, zgodnie ze stroną internetową firmy.
Zatwierdzenie przez FDA badania na ludziach jest znaczącym zwycięstwem Neuralink po serii ostatnich przeszkód w firmie. W lutym Departament Transportu USA potwierdził, że wszczął dochodzenie w sprawie Neuralink w związku z rzekomym pakowaniem i transportem skażonego sprzętu w niebezpieczny sposób. Reuters poinformował w marcu, że FDA odrzuciła wniosek Neuralink o przeprowadzenie badań na ludziach i podobno przedstawiła „dziesiątki” problemów, którymi firma musiała się zająć.
Neuralink znalazł się również pod ostrzałem grup aktywistów za rzekome złe traktowanie zwierząt. Komitet Lekarski ds. Odpowiedzialnej Medycyny, który opowiada się przeciwko testom na zwierzętach, wielokrotnie wzywał Muska do ujawnienia szczegółów na temat eksperymentów na małpach, które doprowadziły do wewnętrznego krwawienia, paraliżu, przewlekłych infekcji, drgawek, pogorszenia zdrowia psychicznego i śmierci.
Oprócz pomocy pacjentom z paraliżem, eksperci uważają, że BCI mogą pewnego dnia pomóc w leczeniu chorób, takich jak ślepota i choroby psychiczne. Musk wyraził nadzieję zbadania te przyszłych możliwości użycia produktów Neuralink, a także potencjalne zastosowania ich przez zdrowych ludzi.
Podczas imprezy rekrutacyjnej typu „pokaż i powiedz” pod koniec zeszłego roku Musk twierdził nawet, że pewnego dnia planuje sam otrzymać jeden z implantów Neuralink.
